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[药学科普]“药”警惕---备孕期和妊娠期人群,利巴韦林增加了黑框警告

   发布时间:2023-4-26 16:47:04

利巴韦林,又名病毒唑,为合成的核苷类抗病毒药,二十世纪70年代在国外上市,我国研制的利巴韦林于80年代上市。目前,利巴韦林在临床上主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎等病毒性疾病的治疗。


国家药监局早在2006年已特别针对利巴韦林的不良反应信息的安全性问题进行了通报,曝光了其多种不良反应,尤其是对生殖毒性和溶血性贫血。美国食品药品管理局(FDA)妊娠药物分级中利巴韦林为最危险的X级,孕妇禁用

2023424日,国家药监局对多款药品说明书进行修订,其中包括被加上黑框警告的全身用利巴韦林制剂,将停药后避孕时间从6个月延长至9个月,再次提醒公众需警惕利巴韦林的生殖毒性       


 增加的黑框警告:利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应,同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天,而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施,每月一次进行妊娠检查。

亳州市中医院药师提醒:

请仔细阅读利巴韦林说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

备孕及怀孕注意事项:

1.妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。

2.开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性(意思就是使用利巴韦林之前一定要确认没有怀孕)。

3.女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施,每月一次进行妊娠检查。

4.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄,为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能,开始治疗前应停止哺乳。

为了孩子的身体健康,用药前请详细查看药品说明书,避免盲目用药!

国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告链接

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230424171604130.html




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